[VIP第1年] 指数:3
洁净窗采用双层玻璃避免结露;在单独的环境生产，避免空腔内集尘;空腔内特殊处理吸附空腔内水分;与墙面平滑连接.(见下图)4洁净区地面洁净区内地面一般采用：环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC地面.环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模，它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用.特性：颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面;高清洁性，无连续接痕;耐磨性能优异，耐酸碱，并可霉，菌的产生.表面足够的平整度和粗糙度.彩砂环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模，它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用.特性：颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面;高清洁性，无连续接痕;耐磨性能优异，耐酸碱，并可霉，菌的产生.表面足够的平整度和粗糙度.PVC塑胶地板，适用于药厂、医院、体育馆等场所的地面铺设.具有防污性能，便于清洁和维护.适用于卫生和清洁要求较高的建筑，并且花色品种丰富.所有在GMP净化车间内使用的设备和工具都必须定期清洁和消毒，以防止污染药物.深圳化妆品gmp洁净车间
GMP的特点1、原则性GMP条款指明了质量或质量管理所要达到的目标,而没有列出如何达到这些目标的解决办法.达到GMP要求的方法和手段是多样化的,企业有自主性、选择性,不同的药品生产企业可根据自身产品或产品工艺特点等情况选择非常适宜的方法或途径来满足GMP标准.2、基础性GMP是保证药品生产质量的非常低标准.也就是说对于药品生产与质量管理而言,GMP是非常基础的标准,不是高不可攀的标准.任何一国的GMP都不可能把只能由少数药品生产企业做得到的一种生产与质量管理标准作为全行业的强制性要求.深圳无菌制剂gmp车间原料、辅料和包装材料在GMP车间内按照标准程序进行检验和存放。
仪器的维护规程应包括维护项目、维护周期等内容.仪器的使用、校准及维护都应如实记录.（9）要制订有实验室试剂的管理规程，内容至少包括试剂的领用、登记、储存、使用等规定.实验室配制的试剂应有配制记录.（10）实验室应有标准品的管理规程，包括法定标准品和工作标准品的管理.来源于中检院的标准品不需要进一步标定，对使用前有预处理要求的标准品（如干燥处理），应按照标签或证书的要求进行.标准品的管理应涵盖标准品的使用、标准品的保存等内容.（11）实验室如果使用菌种，应该制订有菌种的领用、登记、储存、使用及销毁等相应的管理规程，并应有详细的记录.（12）实验室如果用到易制/剧毒物品，应制订有相应的管理规程，严格按照易制/剧毒物品的管理规定执行，并建立试剂配制记录、使用记录和销毁记录等.（13）应制订有实验室偏差和超标结果（OOS）管理规程，应如实记录并进行相应的调查.在对质量控制实验室进行“文件化管理”的同时，还应结合质量回顾和验证要求，合理使用趋势分析这个良好的质量管理工具，加强与其他部门和车间的沟通，分享这些趋势分析资料，以便于评价、发现和解决存在的问题.取样是质量控制过程中重要的一环.
掌握和明确食品GMP认证规章制度推行并实施,认知食品GMP认证标志和工厂申请GMP认证体系有哪些相关流程？专业的辅导GMP认证的老师为大家提供了以下参考资料,希望有用！一、为推动食品安全规范GMP认证以促进食品工厂实施食品良好作业规范二、食品GMP认证体系由食品GMP认证体系推行委员会（以下简称推行委员会）依业务性质委托适当之专业机构为认证或推广宣导执行机构.三、专业执行机构为执行推行委员会之委托业务,应于接受委托后,聘用专任人员组成食品GMP执行部门积极推展业务.四、食品GMP认证体系之认证标志（以下简称认证标志）经推行委员会召集单位制定并依法注册在案.凡未获推行委员会同意,擅自使用或仿冒认证标志者,推行委员会除透过大众传播媒体公布擅用者外,并函请相关主管机关依法办理.五、食品GMP认证体系之适用对象,为在中华民国境内,应为领有经济部工厂登记证之食品工厂.等等.GMP净化车间的设计要考虑许多参数包括房间的面积、空气过滤器和空气洁净度等.
医疗器械质量管理体系：由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效,只按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的.为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求.2、药物质量管理体系GMP,与此同时,各国部门通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理,确保上市医疗器械的安全有效.如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求.因此,我国各部门根据我国医疗器械生产企业实际情况,提出法规要求和质量体系要求,制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点,以确保医疗器械安全有效,为人民健康安全负责.净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级.深圳gmp车间装修造价多少
GMP车间的温度、湿度和洁净度等环境参数受到严密监控。深圳化妆品gmp洁净车间
⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值.设计说明：净化系统⑴本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入十万级洁净车间.⑵.各种过滤器性能要求如下：初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60%(G4)；中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85%(F8)；高效：粒径≥μm，大气尘效率>.气流组织：顶送侧下回（紊流）；结构装修：⑴十万级洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩钢板，吊顶高度为米.⑵十万级洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门.⑶人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入.⑷.十万级洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板.管道材料：⑴空调通风管道采用镀锌钢板制作，钢板厚度规定如下：消声隔震：空调机组必须有隔震措施，风管与设备连接处采用软接头.空调施工设计说明：⑴通风、空调机组进出口相连处，应设置长度为≥150mm的帆布软接管，安装时软接管应绷紧；与消防排烟相关的软接管应用耐高温的石棉软接管，软接管的接口应牢固、严密.深圳化妆品gmp洁净车间
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